CFDA關于器械臨床試驗及創新器械特審相關問題解讀

一、關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

二、關于醫療器械臨床試驗備案問題

依據《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開展醫療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監督管理部門在《醫療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統一可查。

食品藥品監管總局高度重視醫療器械產業創新發展，為更好地實施《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《創新程序》），集中力量，提高效率，做好創新醫療器械特別審批工作，鼓勵注冊申請人著力研發創新，現就部分問題解讀如下：

一、關于創新醫療器械特別審批申請時間問題

依據《創新程序》，食品藥品監管總局對醫療器械注冊申請前，已申請創新醫療器械特別審批的，按照《創新程序》相應要求予以辦理。

二、關于第一類醫療器械是否按照《創新程序》辦理問題

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫療器械實施備案管理，不屬于行政許可事項，因此第一類醫療器械不適用《創新程序》。
　　

對于第一類醫療器械申請創新醫療器械特別審批的，食品藥品監管總局不予受理；已被食品藥品監管總局受理的創新醫療器械特別審批申請，經審查，如申請產品被界定為第一類醫療器械，則不按照《創新程序》進行審批。

三、關于延續注冊/許可事項變更是否適用《創新程序》問題

依據《創新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創新醫療器械特別審批僅適用于《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）所明確的醫療器械首次注冊形式，不適用于延續注冊或者許可事項變更形式。